การผลิตผงไลโอฟิไลซ์ต้องเป็นไปตามข้อกำหนดของ Good Manufacturing Practice (GMP) สำหรับเภสัชภัณฑ์ การทดสอบจะต้องเป็นไปตาม *เภสัชตำรับจีน*, มาตรฐาน ISO และเกณฑ์มาตรฐานอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องทั้งในประเทศและต่างประเทศ ในภาคส่วนเครื่องสำอาง สำนักงานผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์แห่งชาติ (NMPA) กำหนดไว้อย่างชัดเจนว่าผลิตภัณฑ์ผงไลโอฟิไลซ์ใดๆ- ไม่ว่าสูตรผสมจะรวมหรืออ้างว่าผลิตภัณฑ์มี Human Oligopeptide-1 หรือ EGF- ถือเป็นผลิตภัณฑ์ที่ผิดกฎหมาย การผลิตหรือการขายผลิตภัณฑ์ยาปลอมแปลงเยือกแข็งอย่างผิดกฎหมายจะส่งผลให้มีการดำเนินการทางกฎหมายตามกฎหมาย เช่น *กฎหมายการบริหารยาของสาธารณรัฐประชาชนจีน* และ *กฎหมายอาญาของสาธารณรัฐประชาชนจีน*
การผลิตผงฉีดแบบไลโอฟิไลซ์ (สำหรับการใช้ยา) จะต้องปฏิบัติตามกฎระเบียบ Good Manufacturing Practice (GMP) อย่างเคร่งครัด ตัวอย่างเช่น ในเดือนกุมภาพันธ์ 2026 สายการผลิตการฉีดผงแบบแช่เยือกแข็งของบริษัทในเครือ-ที่ Sinopharm Modern เป็นเจ้าของทั้งหมดประสบความสำเร็จผ่านการตรวจสอบการปฏิบัติตามข้อกำหนด GMP ดังนั้นจึงแสดงให้เห็นถึงการปฏิบัติตามข้อกำหนดของ *Good Manufacturing Practice for Pharmaceuticals (2010 Revised Edition)*
การทดสอบผงไลโอฟิไลซ์ต้องเป็นไปตาม *เภสัชตำรับจีน*, มาตรฐาน ISO และเกณฑ์มาตรฐานอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องทั้งในประเทศและต่างประเทศ พารามิเตอร์การทดสอบครอบคลุมตัวบ่งชี้ทางเคมีกายภาพ (เช่น ปริมาณความชื้นและคุณสมบัติการสร้างใหม่) ขีดจำกัดของจุลินทรีย์ การวิเคราะห์สารออกฤทธิ์ การวิเคราะห์ตัวทำละลายตกค้าง และการทดสอบความเสถียร ทั้งหมดนี้ออกแบบมาเพื่อให้แน่ใจว่าคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตรงตามข้อกำหนดการรับรองของ GMP และมาตรฐานอื่นๆ ที่เกี่ยวข้อง
ภายในภาคส่วนเครื่องสำอาง สำนักงานผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์แห่งชาติ (NMPA) ได้ออกคำสั่งอย่างชัดเจนว่าผลิตภัณฑ์ผงไลโอฟิไลซ์ใดๆ-ไม่ว่าจะเป็นโอลิโกเปปไทด์ของมนุษย์-1 หรือ EGF ได้รับการเติมลงในสูตร หรือผลิตภัณฑ์อ้างว่ามีส่วนผสมเหล่านี้ จะถูกจัดประเภทเป็นผลิตภัณฑ์ที่ผิดกฎหมาย
การผลิตหรือการขายผลิตภัณฑ์ยาปลอมแบบไลโอฟิไลซ์อย่างผิดกฎหมาย (เช่น โบทูลินั่ม ทอกซินปลอม) หรือผลิตภัณฑ์ยาไลโอฟิไลซ์ที่นำเข้าซึ่งขาดเอกสารการอนุมัติที่จำเป็น จะส่งผลให้มีการดำเนินคดีทางกฎหมายภายใต้กฎหมาย เช่น *กฎหมายการบริหารยาของสาธารณรัฐประชาชนจีน* และ *กฎหมายอาญาของสาธารณรัฐประชาชนจีน* กรณีตัวอย่างที่เกี่ยวข้องระบุว่าการกระทำดังกล่าวอาจเข้าข่ายเป็นความผิดฐานผลิตหรือขายยาปลอม หรือความผิดฐานขัดขวางการบริหารยา