การเตรียมผงไลโอฟิไลซ์เป็นกระบวนการผลิตปลอดเชื้อที่ใช้เทคโนโลยี-การทำแห้งแบบเยือกแข็งเพื่อขจัดความชื้นภายใต้-อุณหภูมิและสภาวะสุญญากาศต่ำ ซึ่งจะทำให้ได้ผลิตภัณฑ์ที่เป็นผงแห้ง
ขั้นตอนการทำงานทั้งหมดสามารถแบ่งกว้าง ๆ ออกเป็นสามขั้นตอนหลัก ได้แก่ การเตรียม-การเตรียมไลโอฟิไลเซชัน กระบวนการ-ทำให้แห้งแบบเยือกแข็ง และหลัง-การประมวลผลไลโอฟิไลเซชัน การเตรียม-ก่อนการทำไลโอฟิไลเซชันเกี่ยวข้องกับการแลกเปลี่ยนบัฟเฟอร์ การทำให้เข้มข้น และการบรรจุแบบปลอดเชื้อ โดยเฉพาะ บัฟเฟอร์ดั้งเดิมของสารละลายยาต้องแลกกับสารละลายที่มีไลโอโพรเทคแทนท์ ไลโอโพรเทคแทนต์ที่ใช้กันโดยทั่วไปประกอบด้วยน้ำตาลเชิงเดี่ยว (เช่น ทรีฮาโลส ซูโครส และแมนนิทอล) โปรตีน (เช่น อัลบูมินในซีรั่มของมนุษย์) และโพลีเมอร์ (เช่น เดกซ์แทรนและโพลีไวนิลไพโรลิโดน)
กระบวนการทำแห้งแบบแช่แข็ง-ประกอบด้วยสามขั้นตอน: ก่อน-การแช่แข็ง การอบแห้งขั้นแรก และการทำให้แห้งขั้นที่สอง การแช่แข็งก่อน-เกี่ยวข้องกับการทำให้ตัวอย่างแข็งตัวโดยสมบูรณ์ วิธีการบรรลุเป้าหมายนี้ ได้แก่ โปรแกรมทำความเย็นและการแช่แข็งอย่างรวดเร็ว การทำแห้งเบื้องต้นเกี่ยวข้องกับการระเหิดของน้ำแข็งภายใต้สภาวะสุญญากาศ โดยทั่วไประดับสุญญากาศจะตั้งค่าไว้ในช่วง 10 ถึง 100 Pa และต้องควบคุมอุณหภูมิของชั้นวางอย่างระมัดระวังเพื่อให้ค่อยๆ เพิ่มขึ้น การอบแห้งขั้นที่สองเกี่ยวข้องกับการเพิ่มอุณหภูมิชั้นวาง-ในขณะที่รักษาสุญญากาศ-เพื่อกำจัดน้ำที่เกาะติดอยู่ออก
การประมวลผลหลังการทำไลโอฟิไลเซชันครอบคลุมการเติมไนโตรเจน การใส่สต็อปเปอร์ และการปิดผนึก เมื่อเสร็จสิ้นขั้นตอนการทำให้แห้ง ห้องทำแห้ง-แช่แข็งจะถูกเติมกลับด้วยไนโตรเจนแห้งที่ปลอดเชื้อหรือก๊าซเฉื่อย จากนั้นขวดจะถูกปิดและปิดผนึกด้วยฝาอะลูมิเนียมภายในสภาพแวดล้อมที่เป็นสุญญากาศหรือก๊าซเฉื่อย แนะนำให้จัดเก็บภายใต้สภาวะอุณหภูมิต่ำ-และห่างจากแสง
พารามิเตอร์หลักสำหรับการควบคุมกระบวนการ ได้แก่ อุณหภูมิชั้นวาง อัตราการทำความร้อนและความเย็น และระดับสุญญากาศ ในระหว่างการอบแห้งขั้นปฐมภูมิ ต้องรักษาอุณหภูมิไว้ที่ระดับ 5 ถึง 10 องศา ซึ่งต่ำกว่าอุณหภูมิการเปลี่ยนสถานะคล้ายแก้วของวัสดุหรือจุดยูเทคติก เพื่อป้องกันไม่ให้โครงสร้างพังทลาย
การผลิตจะต้องดำเนินการภายในสภาพแวดล้อมที่ปลอดเชื้อ โดยเฉพาะอย่างยิ่ง การทดสอบการตรวจสอบความถูกต้องของการเติมสื่อ-องค์ประกอบสำคัญของการตรวจสอบกระบวนการปลอดเชื้อ- ทำหน้าที่เป็นวิธีการหลักในการประเมินและยืนยันระดับการรับประกันความเป็นหมัน